新华健康丨前五月20余款1类新药获批 国内创新药上市跑出加速度

2025年1至5月，国家药品监督管理局批准20余款1类创新药上市，数量(shùliàng)刷新(shuāxīn)近五年同期纪录；2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上(huìshàng)，70余项中国原创研究成果入选。近来，国内创新药上市跑(pǎo)出加速度，药企源头创新与国际竞争力同步跃升。 业内人士(yènèirénshì)认为，我国创新药领域(lǐngyù)已从过去(guòqù)的“跟随式创新”逐步迈向“全球领跑”。中国药企紧紧围绕临床价值核心，在肿瘤靶向、免疫治疗等关键赛道发力，正悄然改写全球医药格局。 5月29日，中国创新(chuàngxīn)药(yào)(yào)领域迎来历史性时刻。当日，国家药品监督管理局集中批准11款创新药上市，其中7款为1类创新药。记者梳理发现，1至5月已有20余款1类创新药获批，数量(shùliàng)刷新近五年同期纪录。 在这些新药中，肿瘤(zhǒngliú)治疗领域成为焦点，例如(lìrú)复星医药的高选择性MEK1/2抑制剂芦沃美替尼片主要(zhǔyào)用于治疗罕见肿瘤，百济神州的双特异性HER2抑制剂注射用泽尼达妥单抗则适用于胆道癌患者。 复星医药(yīyào)执行总裁(zǒngcái)、全球研发中心首席执行官王兴利表示，复星医药正持续(chíxù)聚焦未被满足的临床需求，加快罕见病(bìng)药物的研发，以填补相关疾病治疗领域的空白，提升创新治疗药物在罕见病患者中的可及性。“未来，我们将持续推进芦沃美替尼片在其它适应证上的开发，造福更多(duō)患者。”他说。 米内网数据显示，2020年(nián)新版药品注册管理办法实施(shíshī)后，国产1类新药获批数量大幅提升，由(yóu)2018及(jí)2019年的个位数，增长至2020年的13个，2021年突破20个，2022年有所回落，2023及2024年均达30个以上。 从治疗领域看，国产1类(lèi)(lèi)创新药主要集中在抗肿瘤药物和免疫调节剂两大类。除此之外，在代谢、麻醉、心血管、抗病毒(kàngbìngdú)等领域也(yě)均有布局，创新能力持续增强。有机构预测，2025年中国获批的1类创新药有望突破50个。 政策支持(zhīchí)激发创新活力 近年来，创新药利好政策频出，从研发到审评，再到生产与支付等各环节，政策环境持续优化(yōuhuà)。特别是2024年以来，通过支付渠道扩容、目录动态调整、临床应用保障等多维发力，我国(wǒguó)构建起覆盖创新药全生命周期的政策支持链条，加速(jiāsù)了市场准入，缩短了回报(huíbào)周期。 2024年7月，国务院常务会议审议并通过《全链条支持(zhīchí)创新(chuàngxīn)药(yào)发展实施方案》、国家药品监督管理局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，多环节全方位支持创新药快速发展。 2025年1月3日，国务院办公厅印发(yìnfā)的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展(fāzhǎn)的意见》提出，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药(zhìyào)大国向(xiàng)制药强国跨越。 值得一提的是，今年初，国家医保局在支持创新药(yào)发展的企业座谈会上表示，为(wèi)进一步加大对创新药的支持力度，将完善“1+3+N”多层次保障体系，拓宽创新药支付(zhīfù)渠道；探索建立丙类药品(yàopǐn)目录(mùlù)，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任；优化创新药首发(shǒufā)价格管理和挂网采购(cǎigòu)流程；持续动态调整医保药品目录；推动定点医疗机构和零售药店做好药品配备，鼓励创新药临床应用；支持医药产业“出海”寻求更广阔市场。 业内人士表示(biǎoshì)，在政策的持续推动下，我国医药(yào)企业研发创新活力显著增强。医保支付(zhīfù)改革，通过“对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外(chúwài)支付等政策倾斜”，将促进创新药在临床上的应用。此外，今年内第一版丙类药品目录有望推出，给商保支付提供更多选择的同时(tóngshí)，也为创新药商业化完善了政策闭环。 目前，我国的生物医药基础科研水平(shuǐpíng)实现了大幅提升(tíshēng)。据统计，2023年，中国学者在(zài)生物医药领域三家全球顶尖学术刊物《细胞》《自然》《科学》发表的文章数量，已跃升至全球第二。 在刚刚结束的ASCO年会上，中国(zhōngguó)学者携70余项原创研究成果入选“口头报告”，这些成果广泛涉及肿瘤(zhǒngliú)免疫、代谢性疾病等前沿(qiányán)热门领域。 其中，中国(zhōngguó)生物制药以12项临床研究入选ASCO年会“口头报告”，会上公布的“得福组合”（贝莫苏拜单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊）三期临床研究数据显示，用于一线治疗PD-L1阳性晚期(wǎnqī)非小(fēixiǎo)细胞(xìbāo)肺癌（NSCLC）时，中位无进展(jìnzhǎn)生存期达11个月，在头对头试验中击败了默沙东的K药。 市场对国产创新药的(de)(de)信心与日俱增，最直接的体现便是授权(shòuquán)合作规模的快速增长。5月20日，三生(sānshēng)制药宣布将PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的非中国内地区域的权益以最高60.5亿美元的交易总金额授权给(gěi)辉瑞，其中首付款达到12.5亿美元，刷新了国内创新药授权的首付款纪录。 据不完全(wánquán)统计，今年前五个月，国内药企积极拓展海外(hǎiwài)合作，中国创新药企对外授权（license-out）交易总金额已达455亿美元，超过(chāoguò)2024年上半年的交易总额。 中信证券认为，国内创新药企业在ASCO上展示出的(de)(de)优异表现，标志着中国药企正快速走向创新研发的国际前列。 业内人士表示，中国(zhōngguó)创新药(yào)(yào)凭借研发效率、成本控制与靶点创新的(de)综合优势，正成为全球(quánqiú)药企破解“专利悬崖”的重要合作伙伴。当前，国产创新药从“跟跑”到“领跑”，且持续获得海外大型药企认可，将有利于在全球范围内展开竞争，并成为业绩增长的重要推动力。（记者 邓婕）